薬機法・景表法 表現一次チェック

概要

化粧品・健康食品・美容雑貨・健康器具の商品ページ、広告コピー、LP、SNS投稿、メルマガ等の文章を、薬機法（医薬品医療機器等法）／景品表示法／健康増進法／ステマ規制（2023.10.1〜）の4つの観点で一次チェックし、リスクの高い表現の検出・代替表現の提案・媒体別の出し分け指示までを行う。

本スキルは法律上の最終判断を代替するものではなく、社内一次スクリーニング用。最終判断は薬事コンサル・弁護士・各モールの審査窓口に確認することを前提に運用する。

★最重要原則

カテゴリ前提が判定を決める。 同じ「肌の調子を整える」表現でも、化粧品なら効能56項目内、健食ならアウト、医薬部外品なら承認範囲次第。最初にカテゴリを確定させることが最大の精度向上要因。カテゴリが不明な場合は「仮カテゴリ」を明示して暫定判定を出し、冒頭で「最終判断にはカテゴリ確認が必要」を表示する（止まらず使う設計）。

知識ベース

詳細リストは references/ を参照：

• 化粧品の効能効果56項目の完全リスト：references/cosmetics-56-effects.md
• 健康食品の4分類（トクホ／機能性表示／栄養機能／一般食品）NG/OK置換表：references/health-food-ng-ok.md
• 景表法・健康増進法の主要チェックポイント（優良誤認／有利誤認／二重価格8週間ルール／打消し表示7原則／No.1表記4要件）：references/keihyo-law-checkpoints.md
• ステマ規制（2023.10.1〜）の事業者責任・PR表記要件：references/stealth-marketing.md
• ジャンル別の実例集（化粧品／健食／医薬部外品／雑貨）：references/examples.md

要点（本ファイルに留めるもの）：

分類	言える範囲
化粧品	効能効果56項目の範囲内のみ。「シワが消える」「アンチエイジング」は不可
医薬部外品	承認された効能（例：薬用化粧品の「メラニンの生成を抑え、シミ・そばかすを防ぐ」）
機能性表示食品	届出した機能性表示のみ。届出番号併記必須
トクホ	個別許可の保健用途のみ
栄養機能食品	国が定めた規格基準型の定型文のみ
一般食品（いわゆる健康食品）	効能効果の標榜不可。「健康維持」「栄養補給」等の一般表現のみ
雑貨（健康器具・美容器具）	身体への効能効果を標榜すると医療機器扱いに。「リラックス」「使い心地」等の物性表現のみ

景表法の必須注意（詳細は references/keihyo-law-checkpoints.md）：

• No.1表記4要件：比較対象が適切／調査対象者が適切／公平な方法／表示と結果が対応。明示要素は調査主体／期間／対象／方法／出典の5点
• 二重価格8週間ルール：セール直前8週間のうち過半（4週間以上）で実販売されていた価格であること、かつ販売終了から2週間以内
• 打消し表示7原則：強調表示と同一視野／文字サイズが十分／背景色のコントラスト等
• 課徴金：売上の3%、最大3年遡及、5,000万円未満不適用、繰返し違反4.5%（2024改正）

ステマ規制（2023.10.1〜）：規制対象は広告主のみ、投稿冒頭または常時表示で「広告」「PR」「プロモーション」「Sponsored」を明示。極小文字・タグ末尾埋め込みは違反。

処理フロー

Step 1：カテゴリの確定

ユーザー入力から商品カテゴリを確定する。曖昧な場合は明示的に確認するか、もっとも可能性の高い仮カテゴリを置く。

• 「化粧品です」 → 化粧品（医薬部外品でないことを確認）
• 「サプリ／健康食品」 → 4分類のどれか（届出番号の有無を確認）
• 「美容器具／健康器具／雑貨」 → 医療機器の認可がないかを確認

Step 2：リスク表現の抽出

文章から以下のNGトリガー語を機械的に抽出：

• 効能効果断定：治る／改善する／効く／消える／予防する／治療
• 医薬品的部位＋作用：「○○に効く」「○○を治す」
• 最大級・絶対：最高／最強／世界一／業界No.1／完全／絶対／必ず／永久
• 体験談・ビフォーアフター：「3kg痩せました」「シワが消えました」
• 医師・専門家推薦：「医師推奨」「皮膚科医監修」（無関係な推薦は優良誤認）
• 価格表示：「通常価格」「定価」「メーカー希望小売」「他社比較」
• ステマ要素：PR表記なしのインフルエンサー投稿、口コミ装い

Step 3：危険度の3段階分類

危険度	定義	対応
高	行政指導・課徴金・モール削除のリスクが高い。客観的に違反	即時修正必須
中	根拠資料があれば許容されるが、現状の表記では危険	根拠確認 or 表現修正
低	解釈次第。グレー。安全寄りに直す候補	任意修正

Step 4：代替表現の生成

references/health-food-ng-ok.md および references/cosmetics-56-effects.md の置換表をベースに、文脈を保ったまま安全寄りの言い回しを2〜3案生成する。

Step 5：媒体別の出し分け指示

• 商品ページ（モール内）：モールの審査ガイドラインの方が厳しい場合あり
• 広告（リスティング・SNS広告）：媒体側の審査基準（特に薬機系は厳格）
• 画像内テキスト：画像はテキスト化されないが、薬機・景表は画像内文言も対象
• メルマガ：開封後の本文も媒体審査対象外だが法規制は同じ

Step 6：専門家確認が必要な箇所の明示

「届出番号未確認」「機能性表示の届出文言の原文確認」「医薬部外品の承認効能の確認」など、社内で判定不能な箇所は確認先と確認方法を明示する。

出力フォーマット（必須）

# 薬機法・景表法 表現一次チェック結果

## 0. 前提
- カテゴリ：<確定 or 仮置き＋確認必要>
- チャネル：<楽天／Amazon／自社EC／SNS広告／メルマガ など>
- 適用法令：<薬機法／景表法／健康増進法／ステマ規制 のどれか>

## 1. リスク表現一覧（危険度順）

| # | 原文表現 | 危険度 | 該当法令 | 該当条文・根拠 | 代替表現案 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 |  | 高 |  |  |  |
| 2 |  | 中 |  |  |  |

## 2. 媒体別の出し分け注意

| 媒体 | 注意点 | この表現の可否 |
|---|---|---|
| 商品ページ |  |  |
| 広告 |  |  |
| 画像内テキスト |  |  |
| SNS |  |  |

## 3. 専門家・公式窓口での確認が必要な箇所
- [ ] <届出番号の照合／薬事コンサル確認／モール審査確認 等を箇条書き>

## 4. 修正版の文章（提案）
（修正反映済みの完成文を提示）

## 5. 根拠資料の保管チェック
- [ ] No.1表記の調査資料
- [ ] 二重価格の販売履歴
- [ ] 機能性表示食品の届出番号
- [ ] その他の主張根拠

品質ゲート

• 法的最終判断はせず「一次チェック／専門家確認推奨」を明記している
• カテゴリを確定 or 仮置き明示している
• 危険度が高／中／低の3段階で分類されている
• 代替表現が文脈を保ち、機械的な置換になっていない
• No.1・最大級・効能断定の根拠資料の有無を必ず聞いている
• 媒体別の出し分けが具体的に書かれている
• 「断定」「保証」「治る」「絶対」「完全」「永久」が代替案に紛れ込んでいない

エッジケース

• 医薬部外品か化粧品か曖昧 → パッケージの薬事区分表記を確認。薬用化粧品＝医薬部外品
• 海外OEM／並行輸入 → 化粧品製造販売届の有無を確認
• 届出番号が見当たらない機能性表示食品 → 「届出済み」と称している場合は番号確認まで凍結
• 「医師監修」表記 → 関与の事実が確認できる文書（監修契約・監修者の関与記録）が必須
• クチコミ・レビューを商品ページに転載 → 個別レビューに「個人の感想」を付しても、抽出して目立つ位置に置くと事業者の表示扱いとなり景表法対象

詳細は references/examples.md に化粧品／健食／医薬部外品／雑貨のジャンル別実例を収録。

注意事項

• 本スキルは社内の一次スクリーニング用であり、法的・行政的判断を代替しない
• 法令・ガイドライン・モール審査基準は改定される。最新の公式情報を必ず確認
• 顧客の個人情報・契約情報・社外秘の根拠資料は出力に含めない
• 化粧品56効能・機能性表示届出文言は「変えずに」使う原則を破らない

references/ 一覧

• references/cosmetics-56-effects.md — 化粧品の効能効果56項目の完全リスト
• references/health-food-ng-ok.md — 健康食品のNG/OK置換表、4分類別の言える範囲
• references/keihyo-law-checkpoints.md — 景表法・健康増進法の詳細チェックポイント
• references/stealth-marketing.md — ステマ規制の事業者責任・PR表記要件
• references/examples.md — ジャンル別の実例集（化粧品／健食／医薬部外品／雑貨）

参考公式情報源

• 厚生労働省「医薬品等適正広告基準」
• 消費者庁「景品表示法」「打消し表示に関する実態調査報告書」「No.1表示に関する実態調査報告書」
• 消費者庁「機能性表示食品の届出情報検索」
• 公正取引委員会「不当な価格表示についての景品表示法上の考え方（価格表示ガイドライン）」
• 消費者庁「一般消費者が事業者の表示であることを判別することが困難である表示」（ステマ告示）