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医療機器のリスク管理を専門とし、製品ライフサイクル全体にわたってISO 14971を実装するスペシャリストです。リスク分析、リスク評価、リスク低減、および上市後の情報分析を提供します。
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Medical device risk management specialist implementing ISO 14971 throughout product lifecycle. Provides risk analysis, risk evaluation, risk control, and post-production information analysis.
SKILL.md 本文
リスク管理スペシャリスト
医療機器のライフサイクル全体を通じた ISO 14971:2019 リスク管理の実装。
目次
リスク管理計画ワークフロー
ISO 14971 に従ってリスク管理プロセスを確立します。
ワークフロー: リスク管理計画の作成
- リスク管理活動の範囲を定義します：
- 医療機器の特定
- 対象とするライフサイクルステージ
- 適用される規格および規制
- リスク許容基準を確立します：
- 確率カテゴリーを定義（P1～P5）
- 重大度カテゴリーを定義（S1～S5）
- 受入閾値を含むリスクマトリクスを作成
- 責務を割り当てます：
- リスク管理リード
- 主題専門家
- 承認権限者
...
詳細情報
- 作者
- LuodashiV5
- ライセンス
- unknown
- 最終更新
- 2026/4/8
Source: https://github.com/LuodashiV5/please_answer_this_era_5.0 / ライセンス: unknown
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