ra-qm-skills
Claude Code、Codex、Gemini CLI、Cursor、OpenClawに対応した12個の規制・品質管理エージェントスキルとプラグインです。ISO 13485 QMS、MDR 2017/745、FDA 510(k)/PMA、ISO 27001 ISMS、GDPR/DSGVOのほか、リスク管理（ISO 14971）、CAPA、文書管理、監査に対応します。Pythonツール（標準ライブラリのみ使用）で構築されています。
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12 regulatory & QM agent skills and plugins for Claude Code, Codex, Gemini CLI, Cursor, OpenClaw. ISO 13485 QMS, MDR 2017/745, FDA 510(k)/PMA, ISO 27001 ISMS, GDPR/DSGVO, risk management (ISO 14971), CAPA, document control, auditing. Python tools (stdlib-only).
SKILL.md 本文
規制業務・品質管理スキル
HealthTechおよびMedTech組織向けの12個の本番対応コンプライアンススキル。
クイックスタート
Claude Code
/read ra-qm-team/regulatory-affairs-head/SKILL.md
Codex CLI
npx agent-skills-cli add alirezarezvani/claude-skills/ra-qm-team
スキル概要
| スキル | フォルダ | 焦点 |
|---|---|---|
| 規制業務責任者 | regulatory-affairs-head/ | FDA/MDR戦略、申請 |
| 品質マネージャー(QMR) | quality-manager-qmr/ | QMS統治、マネジメントレビュー |
| 品質マネージャー(ISO 13485) | quality-manager-qms-iso13485/ | QMS実装、文書管理 |
| リスク管理スペシャリスト | risk-management-specialist/ | ISO 14971、FMEA、リスクファイル |
| CAPA担当官 | capa-officer/ | 根本原因分析、是正措置 |
| 品質文書マネージャー | quality-documentation-manager/ | 文書管理、21 CFR Part 11 |
| QMS監査エキスパート | qms-audit-expert/ | ISO 13485内部監査 |
| ISMS監査エキスパート | isms-audit-expert/ | ISO 27001セキュリティ監査 |
| 情報セキュリティマネージャー | information-security-manager-iso27001/ | ISMS実装 |
| MDR 745スペシャリスト | mdr-745-specialist/ | EU MDR分類、CEマーク |
| FDAコンサルタント | fda-consultant-specialist/ | 510(k)、PMA、QSRコンプライアンス |
| GDPR/DSGVOエキスパート | gdpr-dsgvo-expert/ | プライバシーコンプライアンス、DPIA |
Pythonツール
17個のスクリプト、すべて標準ライブラリのみ:
python3 risk-management-specialist/scripts/risk_matrix_calculator.py --help
python3 gdpr-dsgvo-expert/scripts/gdpr_compliance_checker.py --help
ルール
- 必要な特定のスキルSKILL.mdのみを読み込んでください
- コンプライアンス出力は常に現在の規制に対して検証してください
ライセンス: MIT(寛容ライセンスのため全文を引用しています) · 原本リポジトリ
詳細情報
- 作者
- Boboegg
- リポジトリ
- Boboegg/ai-resources
- ライセンス
- MIT
- 最終更新
- 2026/4/3
Source: https://github.com/Boboegg/ai-resources / ライセンス: MIT
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