qms-audit-expert
ISO 13485医療機器QMS（品質マネジメントシステム）の内部監査に関する専門知識です。監査計画の策定、実行、不適合の分類、CAPA（是正予防処置）の検証をカバーしています。内部監査の計画立案、監査の実施、指摘事項の分類、外部監査への準備、または監査プログラムの管理に活用できます。
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ISO 13485 internal audit expertise for medical device QMS. Covers audit planning, execution, nonconformity classification, and CAPA verification. Use for internal audit planning, audit execution, finding classification, external audit preparation, or audit program management.
SKILL.md 本文
QMS監査エキスパート
医療機器品質マネジメントシステムのためのISO 13485内部監査方法論。
目次
監査計画ワークフロー
リスクベースの内部監査プログラムを計画します。
- 監査が必要なすべてのQMSプロセスをリストアップします
- 各プロセスにリスクレベルを割り当てます（高/中/低）
- 過去の監査指摘とトレンドを確認します
- リスクレベルに基づいて監査頻度を決定します
- 適格監査員を割り当てます（独立性を確認）
- 年間監査スケジュールを作成します
- スケジュールをプロセス所有者に通知します
- 妥当性確認： サイクル内にすべてのISO 13485条項をカバーしていること
リスクベースの監査頻度
| リスクレベル | 頻度 | 基準 |
|---|---|---|
| 高 | 四半期ごと | 設計管理、CAPA、生産バリデーション |
| 中 | 半年ごと | 購買、教育訓練、文書管理 |
| 低 | 年1回 | イン |
...
詳細情報
- 作者
- LuodashiV5
- ライセンス
- unknown
- 最終更新
- 2026/4/8
Source: https://github.com/LuodashiV5/please_answer_this_era_5.0 / ライセンス: unknown
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