汎用セキュリティ⭐ リポ 0品質スコア 55/100

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ISO 13485医療機器品質マネジメントシステム(QMS)の内部監査専門知識を提供します。監査計画、実施、不適合分類、是正予防措置(CAPA)の検証に対応しています。内部監査計画の策定、監査実施、指摘事項の分類、外部監査準備、監査プログラム管理などにご活用いただけます。

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ISO 13485 internal audit expertise for medical device QMS. Covers audit planning, execution, nonconformity classification, and CAPA verification. Use for internal audit planning, audit execution, finding classification, external audit preparation, or audit program management.

SKILL.md 本文

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QMS監査エキスパート

医療機器品質マネジメントシステムのISO 13485内部監査方法論。

目次

監査計画ワークフロー
監査実施
不適合管理
外部監査準備
参考資料
ツール

監査計画ワークフロー

リスクベースの内部監査プログラムを計画します。

監査が必要なすべてのQMSプロセスをリストアップ
各プロセスにリスクレベルを割り当て（高/中/低）
過去の監査検出事項とトレンドを確認
リスクレベルに基づいて監査頻度を決定
適格な監査員を割り当て（独立性を確認）
年間監査スケジュールを作成
プロセスオーナーにスケジュールを伝達
検証： サイクル内にすべてのISO 13485条項がカバーされていることを確認

リスクベースの監査頻度

リスクレベル	頻度	基準
高	四半期ごと	設計管理、CAPA、生産の妥当性確認
中	半年ごと	購買、教育訓練、文書管理
低	年1回	インフラストラクチャ、マネジメントレビュー（安定している

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詳細情報

作者: Boboegg
リポジトリ: Boboegg/ai-resources
ライセンス: 不明
最終更新: 2026/4/3

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