FDA 表示ラベルコンプライアンスレビュー

FDA規制対象製品ラベルの構造化されたコンプライアンス評価。表示違反リスク及び規制上の欠落を特定し、引用された是正推奨事項を提示します。

前提条件

開始前に以下を準備してください：

1. ラベルファイル — 全パネル（PDP、情報パネル、背面／側面）の画像またはPDF
2. 製品分類 — 医薬品（OTC/処方箋）、食品、栄養補助食品、医療機器、化粧品
3. 使用目的記載 — 市販時及びラベル表示での使用目的
4. クレーム実証資料（該当する場合） — 健康、構造・機能、栄養含有量クレームの科学的根拠
5. 以前のFDA対応（該当する場合） — 警告状、510(k)承認、ラベル補足

クイックスタート

1. 製品を分類し、適用される CFR 部分を特定する
2. PDP について、識別情報、内容量、禁止クレームを確認する
3. 情報パネルを製品固有のチェックリストで確認する
4. 各クレームについて、タイプ、認可性、必須免責事項を評価する
5. 必須警告及び表示を確認する
6. 重大度、引用、是正措置を記載した調査結果表を作成する

コアワークフロー

ステップ1：製品識別

項目	詳細
製品名（ラベル表示時）	商標要素を含める
製品分類	医薬品 / 食品 / 栄養補助食品 / 医療機器 / 化粧品
使用目的	対象症状、対象集団、使用経路／方法
適用枠組み	適用 CFR 部分（例：食品の場合 21 CFR 101、医薬品の場合 21 CFR 201）

ステップ2：主表示面（PDP）

各要素を製品固有の要件に対して評価します：

要素	要件	引用
識別表示	一般的／通常の名称または標準識別	21 CFR 101.3（食品）/ 201.10（医薬品）
内容量	PDP下部30%、エリア別最小文字サイズ	21 CFR 101.105 / 201.51
確立医薬品名	目立つように、商標名の1/2以上のサイズ	21 CFR 201.10(g)
禁止用語／画像	未承認治療クレーム不可、誤解を招く図表不可	FDCA §403(a) / §502(a)
文字サイズ及び目立ち方	最小比率を満たし、デザインで見えない状態にない	21 CFR 101.15 / 201.15

各項目を適合 / 不適合 / 該当なし で記入し、欠陥がある場合は注記を追加してください。

ステップ3：情報パネル

製品分類に応じたチェックリストを適用します：

食品 — 栄養成分表示：

• 正確な形式（21 CFR 101.9）
• RACC に基づく摂食量（21 CFR 101.12）
• 規定順序での全必須栄養素
• 現在の一日摂取量パーセンテージ
• 文字サイズ≥6ポイント（見出しは≥8ポイント）
• 配合量の多い順での成分表示（21 CFR 101.4）
• FALCPA に基づくアレルゲン表示 — 「Contains:」またはカッコ内表示（21 CFR 101.4(d)）

一般用医薬品 — 医薬品情報：

• 標準化形式（21 CFR 201.66）
• 見出しの順序：有効成分 → 目的 → 用途 → 警告 → 用法 → その他の情報 → 不活性成分
• 最小6ポイントの文字サイズ
• 全必須警告見出しが表示されている
• 適切な用法指示（21 CFR 201.5）

栄養補助食品 — 補助食品情報：

• 21 CFR 101.36 に基づく形式
• 量と %DV 記載の全栄養成分
• パネル下部の「その他の成分」
• § 403(s) 免責事項が表示されている

医療機器：

• 適切な用法指示（21 CFR 801.5）
• 使用目的及び適応症
• 禁忌、警告、注意事項
• 該当する場合、UDI コンプライアンス（21 CFR 801.20）

ステップ4：クレームコンプライアンス

ラベル上の各クレームについて：

クレーム本文	クレームタイプ	許可される？	必須免責事項	実証	引用
	健康 / 適格健康 / 構造・機能 / 栄養含有量 / 治療	Y/N	免責事項テキスト	適切 / 不十分 / 欠落

主要クレームルール：

• 構造・機能（補助食品）： 「本ステートメントはFDAにより評価されていません...」免責事項を含める必須、疾病治療を示唆してはならない（21 CFR 101.93）
• 健康クレーム： 認可済みであること（21 CFR 101.70-83）または適格健康クレームとして適格であること
• 栄養含有量： 定義基準を満たすこと（21 CFR 101.13、101.54-101.69）
• 疾病クレーム（食品／補助食品） → 未承認新医薬品に分類される（FDCA § 201(g)）

ステップ5：警告及び必須表示

必須表示	引用
アレルゲン表示（FALCPA）	21 CFR 101.4(d)
妊娠中／授乳中警告	21 CFR 201.63 / 101.17(h)
小児用用量／警告	製品固有
改ざん防止表示	21 CFR 211.132（医薬品）
保管条件	21 CFR 201.66(c)(8)
製造業者／流通業者名及び住所	21 CFR 101.5 / 201.1
Prop 65（カリフォルニア流通の場合）	CA Health & Safety Code § 25249.6 [確認要]

各項目を表示 / 欠落、及び正確な形式 / 不十分 で記入してください。

ステップ6：コンプライアンス結論

全体状況： 適合 / 不適合 / 条件付き適合

調査結果表：

#	調査結果	重大度	規制根拠	推奨是正措置	優先度
		重大 / 主要 / 軽微	CFR 引用	具体的な是正	即時 / 30日以内 / 次回改訂

重大度レベル：

• 重大 — 製品が表示違反、執行対象となるリスク（警告状、差押え、差止命令）
• 主要 — 重大な欠落、FDA査察で指摘される可能性が高い
• 軽微 — 技術的欠陥、執行リスク低い

以下を含める：リスク評価（執行対象リスク概要）、レビュアー名、日付、及び確認したラベルバージョン。

よくある落とし穴

• 常に具体的な 21 CFR 節を引用する — 「FDA が要求する」といった一般的な表現は使用しない
• あいまいな分類（補助食品対医薬品の境界など）にフラグを立て、各分類の規制上の結果を注記する
• 製品が疾病症状で市販されているが補助食品／食品に分類されている場合、未承認新医薬品リスクを明示的にフラグを立てる
• 確認不可の引用には [確認要] のマークを付ける
• 州レベルのコンプライアンスと仮定しない — 州法（Prop 65、州食品ラベル）が義務を追加する可能性があることを注記する
• 複合製品または新規成分の場合は、事前市販 FDA コンサルテーションを推奨する
• ラベルが以前の警告状の対象であった場合、引用された全欠陥について現在のラベルと相互確認する