汎用ビジネス・経営⭐ リポ 0品質スコア 60/100
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医療機器のリスク管理専門家であり、製品ライフサイクル全体を通じてISO 14971を実装します。リスク分析、リスク評価、リスク管理、および製造後情報の分析を提供できます。ユーザーがリスク管理、ISO 14971、リスク分析、FMEA、故障木解析、ハザード特定、リスク管理、リスクマトリックス、ベネフィット・リスク分析、残存リスク、リスク許容性、または市場後リスクについて言及した場合に使用します。
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Medical device risk management specialist implementing ISO 14971 throughout product lifecycle. Provides risk analysis, risk evaluation, risk control, and post-production information analysis. Use when user mentions risk management, ISO 14971, risk analysis, FMEA, fault tree analysis, hazard identification, risk control, risk matrix, benefit-risk analysis, residual risk, risk acceptability, or post-market risk.
SKILL.md 本文
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リスク管理スペシャリスト
医療機器ライフサイクル全体を通じたISO 14971:2019リスク管理の実装。
目次
リスク管理計画ワークフロー
ISO 14971に基づくリスク管理プロセスを確立します。
ワークフロー: リスク管理計画の作成
- リスク管理活動の範囲を定義します:
- 医療機器の識別
- カバーするライフサイクルステージ
- 適用される規格及び規制
- リスク許容度基準を確立します:
- 確率カテゴリ(P1〜P5)を定義
- 重篤度カテゴリ(S1〜S5)を定義
- 許容閾値を含むリスクマトリックスを作成
- 責任を割り当てます:
- リスク管理リード
- 専門家
- 承認権者
- 検証活動を定義します:
...
詳細情報
- 作者
- Boboegg
- リポジトリ
- Boboegg/ai-resources
- ライセンス
- 不明
- 最終更新
- 2026/4/3
Source: https://github.com/Boboegg/ai-resources / ライセンス: 未指定