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mdr-745-specialist
EU MDR 2017/745の医療機器分類、技術文書、臨床証拠、市販後監視に対応する専門家です。Annex VIIIの分類ルール、Annex II/IIIの技術ファイル、Annex XIVの臨床評価、およびEUDAMED統合をカバーします。医療機器がEU MDRの要件を満たすよう、分類から市販後対応まで一貫してサポートします。
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EU MDR 2017/745 compliance specialist for medical device classification, technical documentation, clinical evidence, and post-market surveillance. Covers Annex VIII classification rules, Annex II/III technical files, Annex XIV clinical evaluation, and EUDAMED integration.
SKILL.md 本文
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MDR 2017/745 スペシャリスト
医療機器の分類、技術文書、臨床証拠に関する EU MDR コンプライアンスパターン。
目次
医療機器分類ワークフロー
MDR 附属書 VIII に基づいて医療機器を分類します：
- 医療機器の使用期間を特定（一時的、短期、長期）
- 侵襲レベルを判定（非侵襲、体腔、外科的）
- 身体部位との接触を評価（中枢神経系、心臓、その他）
- アクティブな医療機器かどうかを確認（エネルギー依存）
- 分類規則 1～22 を適用
- ソフトウェアの場合、MDCG 2019-11 アルゴリズムを適用
- 分類根拠を文書化
- 検証： 認可機関（Notified Body）と分類を確認
分類マトリックス
| 要因 | クラス I | クラス IIa | クラス IIb | クラス III | |--------|---------|-----------|------
...
詳細情報
- 作者
- LuodashiV5
- ライセンス
- 不明
- 最終更新
- 2026/4/8
Source: https://github.com/LuodashiV5/please_answer_this_era_5.0 / ライセンス: 未指定