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医療機器企業向けのFDA規制コンサルタントです。510(k)/PMA/De Novoの申請経路ガイダンス、QSR(21 CFR 820)対応、HIPAA評価、機器サイバーセキュリティについてアドバイスします。ユーザーがFDA申請、510(k)、PMA、De Novo、QSR、上市前申請、比較対象機器、実質同等性、医療機器向けHIPAA、またはFDAサイバーセキュリティに関する内容に触れた場合に利用してください。

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FDA regulatory consultant for medical device companies. Provides 510(k)/PMA/De Novo pathway guidance, QSR (21 CFR 820) compliance, HIPAA assessments, and device cybersecurity. Use when user mentions FDA submission, 510(k), PMA, De Novo, QSR, premarket, predicate device, substantial equivalence, HIPAA medical device, or FDA cybersecurity.

SKILL.md 本文

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FDAコンサルタント専門家

医療機器メーカー向けのFDA規制コンサルティング。提出経路、品質システム規則(QSR)、HIPAA適合性、および医療機器サイバーセキュリティ要件をカバーします。

FDA経路選択

機器の分類と述語デバイスの入手可能性に基づいて、適切なFDA規制経路を決定します。

決定フレームワーク

述語デバイスが存在するか?
├── はい → 実質的同等性がある?
│   ├── はい → 510(k)経路
│   │   ├── 設計変更なし → 簡略版510(k)
│   │   ├── 製造のみ → 特別510(k)
│   │   └── 設計/性能 → 従来型510(k)
│   └── いいえ → PMAまたはDe Novo
└── いいえ → 新規デバイスか?
    ├── 低〜中程度のリスク → De Novo
    └── 高リスク(クラスIII) → PMA

経路比較

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詳細情報

作者: LuodashiV5
リポジトリ: LuodashiV5/please_answer_this_era_5.0
ライセンス: 不明
最終更新: 2026/4/8

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