fda-consultant-specialist
医療機器企業向けのFDA規制コンサルタントです。510(k)/PMA/De Novoの申請経路ガイダンス、QSR(21 CFR 820)対応、HIPAA評価、機器サイバーセキュリティについてアドバイスします。ユーザーがFDA申請、510(k)、PMA、De Novo、QSR、上市前申請、比較対象機器、実質同等性、医療機器向けHIPAA、またはFDAサイバーセキュリティに関する内容に触れた場合に利用してください。
description の原文を見る
FDA regulatory consultant for medical device companies. Provides 510(k)/PMA/De Novo pathway guidance, QSR (21 CFR 820) compliance, HIPAA assessments, and device cybersecurity. Use when user mentions FDA submission, 510(k), PMA, De Novo, QSR, premarket, predicate device, substantial equivalence, HIPAA medical device, or FDA cybersecurity.
SKILL.md 本文
FDAコンサルタント専門家
医療機器メーカー向けのFDA規制コンサルティング。提出経路、品質システム規則(QSR)、HIPAA適合性、および医療機器サイバーセキュリティ要件をカバーします。
目次
FDA経路選択
機器の分類と述語デバイスの入手可能性に基づいて、適切なFDA規制経路を決定します。
決定フレームワーク
述語デバイスが存在するか?
├── はい → 実質的同等性がある?
│ ├── はい → 510(k)経路
│ │ ├── 設計変更なし → 簡略版510(k)
│ │ ├── 製造のみ → 特別510(k)
│ │ └── 設計/性能 → 従来型510(k)
│ └── いいえ → PMAまたはDe Novo
└── いいえ → 新規デバイスか?
├── 低〜中程度のリスク → De Novo
└── 高リスク(クラスIII) → PMA
経路比較
...
詳細情報
- 作者
- LuodashiV5
- ライセンス
- unknown
- 最終更新
- 2026/4/8
Source: https://github.com/LuodashiV5/please_answer_this_era_5.0 / ライセンス: unknown
関連スキル
3-statement-model
3種類の財務諸表テンプレート（損益計算書、貸借対照表、キャッシュフロー計算書）を作成・記入・完成させることができます。モデルテンプレートの記入、既存のモデル枠組みの完成、財務モデルへのデータ入力、部分的に完成した損益/貸借/キャッシュフロー枠組みの完成、または既存テンプレート構造内での統合財務諸表の連携に対応しています。3種類の財務モデルテンプレートの記入、完成、またはデータ入力に関するご依頼で自動的に機能します。
strategic-decision
CEO・経営層向けの戦略的意思決定支援です。前提条件に異議を唱え、問題を診断し、確実な戦略を設計できます。4つのモード（AGGRESSIVE：大きな夢を見る、SELECTIVE：基盤を維持しつつ有望な拡張を厳選、DIAGNOSTIC：最大限の厳密性、VALIDATION：本質に絞る）を備えています。創業者、経営幹部、プロダクトリーダーが製品開発、成長戦略、市場戦略、技術選定、リソース配分に関する戦略的判断が必要な場面で活用できます。
value-realization
エンドユーザーが製品アイデアから明確な価値を感じるかどうかを分析します。以下の場面で活用できます：製品コンセプトの議論、機能の評価、製品改善の方向性提示、マーケティング戦略の企画、導入・継続率の問題分析、コピーが価値を伝えているかの検証、機能と利用シーンの対応付け、または製品方向性・ポジショニング・エンドユーザーの需要の有無が不確かな場合（例：「これは良いアイデアか」「この製品をどう思うか」「ユーザーは必要とするか」「この機能は何に役立つのか」「機能の価値をどう説明するか」「このコピーをどう思うか」「利用シーンを作成する手助けが欲しい」「ユーザーが継続利用しない理由は何か」「どうポジショニングすべきか」）。
creating-financial-models
このスキルは、投資判断に必要な高度な財務モデリング機能を提供します。DCF分析、感度分析、モンテカルロシミュレーション、シナリオプランニングなど、複数の分析手法を組み合わせることで、より正確で信頼性の高い財務予測が可能になります。
pestel-analysis
政治的、経済的、社会的、技術的、環境的、法的な外部要因を分析します。市場環境の変化が製品、ロードマップ、または戦略に大きな影響を与える可能性がある場合に活用できます。
chemical_safety_assessment
化学安全性評価 - 化学物質の安全性を評価します。PubChemの化合物情報、FDAの医薬品データ、ADMET予測、ChEMBLの構造警告を活用します。このスキルを使用することで、化合物名から一般情報を取得したり、医薬品名から警告および注意事項を取得したり、分子のADMETを予測したり、化合物の構造警告を検出したりできます。4つのSCPサーバーから4つのツールを統合しています。