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医療機器企業向けのFDA規制コンサルタントです。510(k)/PMA/De Novoの申請経路ガイダンス、QSR(21 CFR 820)のコンプライアンス対応、HIPAA評価、および医療機器のサイバーセキュリティに関するアドバイスを提供します。ユーザーがFDA申請、510(k)、PMA、De Novo、QSR、市販前審査、同等性判定用医療機器、実質的同等性、医療機器向けHIPAA、またはFDAサイバーセキュリティについて言及した場合に利用できます。
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FDA regulatory consultant for medical device companies. Provides 510(k)/PMA/De Novo pathway guidance, QSR (21 CFR 820) compliance, HIPAA assessments, and device cybersecurity. Use when user mentions FDA submission, 510(k), PMA, De Novo, QSR, premarket, predicate device, substantial equivalence, HIPAA medical device, or FDA cybersecurity.
SKILL.md 本文
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FDA コンサルタント スペシャリスト
申請経路、品質システム規制（QSR）、HIPAAコンプライアンス、デバイスサイバーセキュリティ要件をカバーする医療機器製造業者向けFDA規制コンサルティング。
目次
FDA経路選択
デバイス分類と述語の利用可能性に基づいて、適切なFDA規制経路を決定します。
意思決定フレームワーク
述語デバイスが存在するか？
├── はい → 実質的に同等か？
│ ├── はい → 510(k)経路
│ │ ├── 設計変更なし → 簡略510(k)
│ │ ├── 製造のみ → 特別510(k)
│ │ └── 設計/性能 → 従来型510(k)
│ └── いいえ → PMAまたはDe Novo
└── いいえ → 新規デバイスか？
├── 低〜中リスク → De Novo
└── 高リスク（クラスIII） → PMA
...
詳細情報
- 作者
- Boboegg
- リポジトリ
- Boboegg/ai-resources
- ライセンス
- 不明
- 最終更新
- 2026/4/3
Source: https://github.com/Boboegg/ai-resources / ライセンス: 未指定